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中國創新藥市場解析

發布時間:2021-10-25

制藥行業有這樣一個說法:不是所有的創新藥都有未來,這說明了創新藥領域的高失敗率。但是,創新藥一定是贏在終點,而不是贏在起點。

中國醫藥行業情況

仿制藥企業是中國醫藥的基本盤。在中國,仿制藥占處方藥的比例很高,并且仿制藥銷售額占比也比發達國家高很多。在國家藥品集采之前,中國仿制藥企的日子很好過,全球的仿制藥企加在一起,也沒有中國多。

隨后國家推出了一致性評價,然后通過集采把價格砍下來,在整個國家醫保短期內不可能大幅度增加投入的情況下,通過騰籠換鳥的方式,降低仿制藥的價格及仿制藥在這個藥品支付中的比例。在這個過程中,對傳統制造企業產生了巨大的沖擊。

目前,制藥領域現在可做的產品有三大類。一是高質量、低價格的仿制藥;二是目前最新的、療效更好的藥,包括海外進口的藥;三是大量滿足臨床需求的創新藥。未來十年,中國將完成醫藥產業的全方位的重構,制藥行業商業模式將轉換完成,藥品研發-生產-銷售各關鍵環節均逐步規范、穩定、成熟。

國內相關政策支持

2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》;20162月,國家食藥監總局發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》;2017年,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,以上藥品審評審批制度的改革以及逐步建立健全的藥品優先審評審批制度,從政策層面上推動了藥品創新的發展。

2016年,國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。2018年國家醫療保障局將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍,為創新藥通過談判的方式進入醫保目錄開辟了路徑。2019年,新修訂的藥品管理法正式實施,其中也明確規定國家鼓勵研究和創制新藥。

2020年,隨著新冠疫情的爆發,一些藥品研發和審評工作受到了影響。但這樣的疫情壓力反而對于新冠預防和治療藥品的開發,提供了歷史上難得的契機。

2020-2021年至今,中國NMPA為了配合2019年修訂藥品管理法的落地和實施,也持續更新和修訂了很多指導原則。202110月份,中國藥品申報采用eCTD格式的要求,也正式落地。2021年國慶后,對于藥品研發中預BE備案的呼聲已經得到NMPA的積極響應,也會在這個領域促進政策的出臺和更新。

 

昨天的邏輯早已不再,今天的邏輯也逐漸難以適應創新藥長周期的未來。隨著國際藥品研發領域布局的整體遷移,中國制藥企業要抓住機會:

1、并購或合作是一條出路。創新藥公司大多只有一兩個產品,為這一兩個產品建設營銷隊伍成本很高??v觀全球,僅有極少數Biotech成功發展成長為Biopharma。所以,有渠道和市場優勢的傳統制藥企業可以尋求與Biotech合作。

2、借助創新藥公司的產品進行升級換代。傳統藥企的BD能力要加強,如果研發能力不強,銷售能力也已經發揮到極致,后續發展就是沒有子彈的狀態。

3、企業內部要持續強化專利布局、股權布局、架構完善以及相關法律法規的學習等。

——新聞摘自《醫藥新聞》

https://med.sina.com/article_detail_103_2_107143.html

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